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國際船舶安全管理章程風險管理規範之推行策略[107淺綠]

為了解決風險管理範例的問題，作者張開國,陳希敬,林沛樵,李蓬,葉祖宏,洪憲忠,黃玉輝,鄭怡,吳建興,黃余得,邱啟舜,徐國裕,劉立宏,吳熙仁,黃湘瀕 這樣論述：

　　本研究承續104年本所「國際船舶安全管理(ISM)章程之風險管理規範與實務研析」計畫案，進行「國際船舶安全管理章程風險管理規範之推行策略」研究。 104年計畫內容與成果為：與ISM調和、彙整ISM風險評估作業準則、先進國家及我國ISM風險管理實務狀況、研擬ISM風險管理技術指南與相關範例樣本文件，以及我國執行ISM 風險管理之強化方案。本研究則依其技術指南與範例樣本，再增加風險評估項目與深化進一步管控措施，並擬定推行我國國際船舶安全管理章程風險管理規範的強化方案，包括： 1、    舉辦兩場教育訓練課程：進行實施ISM風險管理規範之宣導及意見調查與樣本修正。 2、  

 實船試辦ISM風險管理範例項目：含貨櫃船、散裝船、油輪及中小型貨船等四船種試辦。 3、相關單位訪談：含公部門與私人企業，瞭解各單位推行ISM風險管理規範意見與困境。 本研究依此三項強化方案的執行，研擬未來推動船舶安全風險管理規範之可行建議及其配套措施，供交通部航政司、航港局、臺灣港務公司、學界、業界參考及應用。

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醫療器材之風險管理－以「可調式金屬手杖」為例

為了解決風險管理範例的問題，作者姜美伊 這樣論述：

我國正邁向高齡化的社會，老年人口的增加帶動了健康照護相關產品的需求迅速成長及相關產業蓬勃發展，根據經濟部工業局2012年的生技產業白皮書所載，醫療器材在我國生技相關產品中所佔的比重最高且逐年增加，其中又以居家消費性產品為主。風險管理為產品安全審核的關鍵程序之一，目前我國關於醫療器材所使用之風險管理法規係以ISO 14971:2003為主，本研究將說明新版之ISO 14971:2009條文內容，並比較此法規在2003、2007及2009年之重點差異，最後，以可調式金屬手杖產品為例，說明醫療器材風險管理之完整程序。在風險分析階段本研究結合使用FMEA與ANP兩種方法，以找出可調式金屬手杖之潛在性

風險危害因子，其中FMEA將潛在失效模式、潛在失效原因及失效模式導致的影響三構面對應至發生度、嚴重度及難檢度進行評比，再利用FMEA三個構面建立起ANP架構進行評比，最後，挑選出需要進行風險控制的因子，經改善後再次進行分析，以確保RPN值落在可接受範圍內，並將所有結果記錄於風險管理報告中，本研究之可調式金屬手杖產品醫療器材風險管理範例，可供我國醫療器材相關業者做為實施ISO 14971:2009之參考。