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面對中藥全球化下的藥材風險：臺灣之馬兜鈴酸爭議與回應

為了解決食品進口許可證查詢的問題，作者陳柏勳 這樣論述：

二十世紀末的馬兜鈴酸爭議改變國際社會對中藥材的認識方式，也轉變臺灣的藥材管理模式。透過臺灣之馬兜鈴酸爭議，本文將探討傳統藥材在當代社會為何且如何被認為具有風險與毒性？臺灣政府如何在中醫藥傳統知識與現代科學知識之間進行協議以制定政策？探問多元行動者在面對全球化的情況下，如何建構現代中藥材的概念與管理制度？最後，馬兜鈴酸爭議所帶來的變革，如何結構性地改變藥材管理體制？馬兜鈴酸存在於馬兜鈴科的藥材裡，它具有腎毒性亦是致癌物。1993年比利時中草藥腎病變事件經追查發現為馬兜鈴酸所致，爾後，歐、美、亞洲各國也傳出受害案例並陸續禁止含馬兜鈴酸相關製劑。2003年臺灣生醫學界在「中草藥中毒研討會」提出馬兜

鈴酸之毒性並讓受害者現身說法，引起中西醫界激烈爭論。此爭議一方面凸顯藥材的毒性與藥效無法用單一的知識框架來標定，另一方面也讓社會大眾警覺到中草藥之毒副作用。藥材之毒性管理成為臺灣政府拓展中草藥海外市場必須面對的課題。為因應世界衛生組織在2002年提出發展傳統醫療策略，與2005年加入世界貿易組織後產業面臨之影響，臺灣中醫藥界無法再堅持傳統藥材的管理體制，也不願接受生物醫學框架下的藥材毒性，因而選擇結合現代科技與本草學之知識，生產新知識並訂定相應的規範，賦予藥材毒性新的知識內涵，流行病學與健保資料庫等大數據研究成為理解藥材療效、安全與風險的重要科學工具，於是乎，新興的藥材知識與管理模式儼然成形。

政府不僅藉此制度與知識消除國人之疑慮，也作為臺灣中草藥製劑在全球市場上的品質保證。然而在實務上，中藥安全系統的建構尚有改善之處。總言之，馬兜鈴酸爭議後，臺灣的中藥材管理進入到風險的體制。有別於仿效歐美全面禁止含馬兜鈴酸的藥材與製劑，臺灣中醫藥界採取建構安全、協議風險的策略來管理藥材，在風險的推力與全球化市場的拉力之下，臺灣中醫藥界藉由結合異質的知識、制度與行動者，以降低藥材風險的方式來建構藥材的安全，進而協議出具有現代意象的藥材「品質」。

從台灣、中國、歐盟、美國的法規面向探討全球市場的生物相似性藥品上市許可策略

為了解決食品進口許可證查詢的問題，作者李艾倫 這樣論述：

目錄 I附圖目錄 IV附表目錄 V第一章 緒論 1第一節 研究背景及動機 1第二節 研究目的 5第三節 研究範圍 6第四節 研究方法與架構 7第二章 生物相似性藥品與上市許可概論 10第一節 生物相似性藥品介紹 10第一項 生物相似性藥品定義 10第二項 生物相似性藥品市場概論 13第三項 生物相似性藥品研發流程 15第二節 生物相似性藥品上市許可規範 17第一項 生物相似性藥品法源依據 17第二項 生物相似性藥品技術性指引發展 25第三章 參考藥品與試驗設計 29第一節 參考藥品 29第一項 參考藥品的選擇 29第二項 非

主管機關核准製造廠來源的參考藥品使用標準 30第三項 多國上市不同來源參考藥品的試驗要求 31第二節 參考藥品的分析 33第一項 參考藥品與試驗藥品的型態 33第二項 參考藥品的分析項目 34第三節 適合比較性試驗整體的設計 35第一項 比較性試驗藥典標準的選擇 35第二項 比較性試驗分析方法的選擇 37第三項 比較性試驗的相似性標準建立 39第四章 品質比較性試驗 41第一節 生物相似性藥品製造過程 41第一項 蛋白質表現系統的選擇 41第二項 製程設計與變更 43第二節 品質比較性試驗 45第一項 成分與不純物的分析 45第二項

生物活性與免疫化學性分析 47第三項 配方分析 49第四項 安定性試驗 52第五章 非臨床比較性試驗 55第一節 體外比較性試驗 55第二節 體內比較性試驗 56第一項 進行體內比較性試驗前的需求評估 56第二項 非臨床比較性試驗動物的選擇 58第三項 體內藥效與藥動比較性試驗 59第四項 體內毒理比較性試驗 60第六章 臨床比較性試驗 65第一節 臨床比較性試驗設計 65第一項 臨床比較性試驗受試者的選擇 66第二項 臨床比較性試驗給藥劑量與模式設計 67第三項 臨床比較性試驗給藥途徑設計 68第四項 臨床比較性試驗的時間設計 7

0第五項 臨床比較性試驗的組別設計 71第二節 臨床藥動與藥效比較性試驗 71第一項 臨床藥動與藥效試驗的相似性界值建立 72第二項 臨床藥動與藥效臨床指標 72第三節 臨床功效比較性試驗 76第一項 進行臨床功效性試驗之前的需求評估 76第二項 臨床功效性的相似性建立 78第三項 臨床功效指標 79第四節 臨床安全性與免疫原性 81第一項 上市前安全性與免疫原性試驗 81第二項 上市前風險計畫 82第五節 適應症外推 86第七章 藥物優良品質管理規範 87第一節 藥物優良製造規範 87第一項 藥物優良製造規範概況 87第二項 上市

許可之前的藥廠查核 89第三項 上市許可之中的藥廠查核 95第四項 上市許可之前與之中藥廠查核之比較 97第五項 出產國許可製售證明需求 101第六項 樣品檢驗 102第七項 仿單與標籤項目 104第八項 藥品名稱 115第二節 藥物優良實驗室操作規範 118第三節 藥物優良臨床試驗操作規範 122第一項 藥物優良臨床試驗操作規範概況 122第二項 藥物優良臨床試驗查核 125第三項 各地區對地區外臨床試驗資料接受性 133第四項 多國多中心臨床試驗 137第八章 上市行政許可申請 142第一節 申請資格 142第二節 申請格式 1

45第三節 上市許可申請流程 148第一項 收件與審查機關 148第二項 時程 150第三項 藥品上市許可證明 157第九章 結論 160第一節 生物相似性藥品上市許可法規策略規劃 160第二節 台灣生物相似性藥品規範討論 170第三節 研究展望 174參考文獻 177